FinCare, tıbbi cihaz uyumluluğunda yeni kilometre taşı elde ediyor: 47 ürün modeli Güvenli AB MDR Sertifikasyonu
FinCare, tıbbi cihaz uyumluluğunda yeni kilometre taşı elde ediyor: 47 ürün modeli Güvenli AB MDR Sertifikasyonu
FinCare son zamanlarda tıbbi cihaz uyumluluğunda önemli bir kilometre taşına ulaşmıştır - ürün modellerinin 47'si AB Tıbbi Cihaz Düzenlemesi (MDR) kapsamında başarılı bir şekilde sertifika elde etmiştir. Bu başarı, FinCare'in ürün kalitesi, güvenlik ve düzenleyici uyumluluk konusundaki güçlü bağlılığının altını çizerken, küresel tıbbi cihaz pazarındaki liderliğini daha da güçlendirir.
I. AB MDR Sertifikasyonu: Tıbbi Cihazlar için Küresel “Altın Standart”
2021'de önceki Tıbbi Cihaz Direktifi'ni (MDD) resmi olarak değiştirdiğinden beri, AB MDR dünya çapında tıbbi cihazlar için en sıkı ve yetkili düzenleyici çerçevelerden biri haline gelmiştir. Düzenleme, hasta güvenliğini önemli ölçüde artırmayı ve tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca gözetimini güçlendirmeyi amaçlamaktadır. Temel yönler şunları içerir:
-
Daha katı klinik veri gereksinimleri: Kapsamlı, doğru ve güvenilir klinik değerlendirme raporlarını zorunlu kılmak.
-
Gelişmiş Risk Yönetimi: Ürün tasarımı ve imalattan tüm aşamaları kullanma ve elden çıkarmaya kadar.
-
Geliştirilmiş İzlenebilirlik: Her ürünün kökeni kadar izlenmesini sağlamak.
-
Piyasa sonrası sağlam gözetim: Piyasa geri bildirimlerine sürekli izleme ve zamanında yanıt vurgulamak.
47 ürün modelinin tümü için MDR sertifikasının güvence altına alınması-bir dizi klinik ve ev kullanım cihazının kullanılması-FinCare'in kalite, düzenleyici güncellemelere uyum sağlamada çevikliği ve küresel pazar konumlandırmasında stratejik öngörüyü yansıtmaktadır.
İi. Avrupa'daki varlığın güçlendirilmesi ve küresel stratejinin ilerletilmesi
Bu sertifika, FinCare'in işini Avrupa pazarında genişletmesi için önemli fırsatlar sunmaktadır. MDR sertifikası ile, daha fazla FinCare ürünü, devlet hastaneleri, özel klinikler ve eczane ağları da dahil olmak üzere AB tıbbi sistemlerine daha yumuşak erişim sağlayacaktır. Ayrıca yüksek kaliteli distribütörler ve hastane grupları ile ortaklıkların yolunu açar. Bu başarı sadece bir uyum zaferi değil, aynı zamanda stratejik bir adımdır.
Fincare, dünya çapında hastalara daha güvenli, daha uygun ve verimli tıbbi çözümler sunmaya kararlıdır.
İnovasyonu artırmak ve geleceğe hazır uyumluluk yeteneklerini geliştirmek
Giderek daha katı küresel düzenlemeler arasında FinCare, sadece “toplantı standartlarının” ötesine geçiyor. İkili güdümlü bir “uyum ve yenilik” yaklaşımı ile şirket yatırım yapmaya devam ediyor:
-
Ürün Ar -Ge: Çekirdek teknolojik yeteneklerin güçlendirilmesi ve gerçek dünyadaki kullanıcı deneyimini ve etkinliğini arttırmak.
-
Sistematik Düzenleyici Yanıt: Bölgesel gereksinimlere dinamik olarak uyum sağlamak için küresel bir düzenleyici veritabanının ve uzman ekibinin korunması.
-
Ortaklık Ekosistemi: Daha yüksek standartlar ve paylaşılan değerler aracılığıyla küresel ortaklarla işbirliğini yükseltmek.
III. İleriye Bakmak: Dünya Çapında Güvenilir Tıbbi Ürünleri Teslim Etmek
AB MDR altındaki 47 ürün modelinin sertifikası, hem bir kilometre taşı hem de FinCare'in yüksek kaliteli bir küresel sağlık ekosisteminin vizyonuna doğru bir basamak taşıdır. İleride FinCare, temel olarak “temel olarak kalite, öncelik olarak uyum ve odak noktası olarak kullanıcılar” felsefesini desteklemeye devam edecektir. Küresel hastalara ve ortaklara daha güvenli, daha güvenilir ve yenilikçi tıbbi cihaz ürünleri sunmayı taahhüt ediyoruz - herkes için daha sağlıklı, daha verimli ve sürdürülebilir bir tıbbi sisteme katkıda bulunuyoruz.
