FinCare บรรลุเหตุการณ์สำคัญใหม่ในการปฏิบัติตามอุปกรณ์การแพทย์: 47 โมเดลผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยการรับรอง MDR ของสหภาพยุโรป

FinCare บรรลุเหตุการณ์สำคัญใหม่ในการปฏิบัติตามอุปกรณ์การแพทย์: 47 โมเดลผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยการรับรอง MDR ของสหภาพยุโรป

Fincare เพิ่งมาถึงเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในการปฏิบัติตามอุปกรณ์การแพทย์ - 47 ของแบบจำลองผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) ความสำเร็จนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นที่แข็งแกร่งของ FinCare ต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในขณะที่เสริมสร้างความเป็นผู้นำในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก

I. การรับรอง EU MDR: "มาตรฐานทองคำ" ทั่วโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์

เนื่องจากการแทนที่ Directive Device ก่อนหน้านี้อย่างเป็นทางการ (MDD) ในปี 2021 EU MDR ได้กลายเป็นหนึ่งในกรอบการกำกับดูแลที่เข้มงวดที่สุดและมีอำนาจมากที่สุดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก กฎระเบียบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วยและเสริมสร้างการกำกับดูแลตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด ประเด็นสำคัญ ได้แก่ :

• ข้อกำหนดข้อมูลทางคลินิกที่เข้มงวดขึ้น: สั่งการรายงานการประเมินผลทางคลินิกที่ครอบคลุมถูกต้องและเชื่อถือได้

• การบริหารความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น: ครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การออกแบบผลิตภัณฑ์และการผลิตไปจนถึงการใช้งานและการกำจัด

• การตรวจสอบย้อนกลับที่ดีขึ้น: ทำให้มั่นใจได้ว่าแต่ละผลิตภัณฑ์สามารถย้อนกลับไปยังแหล่งกำเนิดได้

• การเฝ้าระวังหลังการตลาดที่แข็งแกร่ง: เน้นการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและตอบสนองต่อข้อเสนอแนะของตลาดในเวลาที่เหมาะสม

การรักษาความปลอดภัยการรับรอง MDR สำหรับโมเดลผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 47 แบบ-การระบุอุปกรณ์ทางคลินิกและการใช้งานที่บ้าน-สะท้อนให้เห็นถึงการอุทิศตนอย่างไม่เปลี่ยนแปลงเพื่อคุณภาพความคล่องตัวในการปรับตัวให้เข้ากับการปรับปรุงด้านกฎระเบียบและการมองการณ์ไกลเชิงกลยุทธ์ในการวางตำแหน่งตลาดโลก

ii. การเสริมสร้างความแข็งแกร่งในยุโรปและพัฒนากลยุทธ์ระดับโลก

การรับรองนี้เปิดโอกาสที่สำคัญสำหรับ FinCare ในการขยายธุรกิจทั่วตลาดยุโรป ด้วยการรับรอง MDR ผลิตภัณฑ์ FinCare เพิ่มเติมจะสามารถเข้าถึงระบบการแพทย์ของสหภาพยุโรปได้อย่างราบรื่นรวมถึงโรงพยาบาลของรัฐคลินิกเอกชนและเครือข่ายร้านขายยา นอกจากนี้ยังปูทางสำหรับการเป็นหุ้นส่วนกับผู้จัดจำหน่ายคุณภาพสูงและกลุ่มโรงพยาบาล ความสำเร็จนี้ไม่เพียง แต่เป็นชัยชนะในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น

Fincare ยังคงมุ่งมั่นที่จะส่งมอบโซลูชั่นทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นให้กับผู้ป่วยทั่วโลก

การขับเคลื่อนนวัตกรรมและการสร้างความสามารถในการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคต

ท่ามกลางกฎระเบียบระดับโลกที่เข้มงวดมากขึ้น Fincare นั้นเกินกว่า“ มาตรฐานการประชุม” ด้วยวิธีการที่ขับเคลื่อนด้วย“ การปฏิบัติตามกฎระเบียบและนวัตกรรม” เป็นสองเท่าของ บริษัท ยังคงลงทุนใน:

• ผลิตภัณฑ์ R&D: การเสริมสร้างความสามารถทางเทคโนโลยีหลักและเพิ่มประสบการณ์การใช้งานและประสิทธิภาพของผู้ใช้ในโลกแห่งความเป็นจริง

• การตอบสนองด้านกฎระเบียบอย่างเป็นระบบ: การบำรุงรักษาฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบระดับโลกและทีมผู้เชี่ยวชาญเพื่อปรับให้เข้ากับความต้องการระดับภูมิภาคแบบไดนามิก

• ระบบนิเวศหุ้นส่วน: ยกระดับการทำงานร่วมกันกับพันธมิตรระดับโลกผ่านมาตรฐานที่สูงขึ้นและค่าที่ใช้ร่วมกัน

iii. มองไปข้างหน้า: ส่งมอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ทั่วโลก

การรับรองโมเดลผลิตภัณฑ์ 47 รายการภายใต้ EU MDR เป็นทั้งเหตุการณ์สำคัญและก้าวเข้าสู่วิสัยทัศน์ของ Fincare ของระบบการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีคุณภาพสูง ก้าวไปข้างหน้า Fincare จะยังคงรักษาปรัชญาหลักของ“ คุณภาพเป็นรากฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบและผู้ใช้เป็นจุดสนใจ” เรามุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยระดับโลกและคู่ค้าที่มีความปลอดภัยมีความน่าเชื่อถือและเป็นนวัตกรรมผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่มีสุขภาพดีขึ้นซึ่งมีสุขภาพดีขึ้นมีประสิทธิภาพและยั่งยืนสำหรับทุกคน